一、医疗器械备案企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录怎么写 谢谢
1 质量管理制度-001 质量组织机构
2 质量管理制度-002 有关部门、组织和人员的质量责任
3 质量管理制度-003 质量否决的规定
4 质量管理制度-004 质量管理考核与评估的规定
5 质量管理制度-005 首营企业和首营品种审核的规定
6 质量管理制度-006 采购管理规定
7 质量管理制度-007 量验收的管理规定
8 质量管理制度-008 仓储保管、养护和出库复核的管理
9 质量管理制度-009 销售和售后服务的管理
10 质量管理制度-010 有关记录、凭证和档案的管理
11 质量管理制度-011 医疗器械追溯性规定
12 质量管理制度-012 质量信息的管理
13 质量管理制度-013 不合格品管理规定
14 质量管理制度-014 医疗器械不良事件监测和报告规定
15 质量管理制度-015 医疗器械召回规定
16 质量管理制度-016 卫生和人员健康状况的管理
17 质量管理制度-017 重要仪器设备管理
18 质量管理制度-018 计量器具管理
19 质量管理制度-019 质量方面的教育、培训及考核的规定等
20 质量管理记录-001 首营企业/首营品种审核记录
21 质量管理记录-002 购进记录
22 质量管理记录-003
23 质量管理记录-004 在库养护、检查记录
24 质量管理记录-005 出库、运输、销售记录
25 质量管理记录-006 质量查询、投诉、抽查情况记录
26 质量管理记录-007 退货记录
27
质量管理记录-008
不合格品处置相关记录
28
质量管理记录-009
仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录
29
质量管理记录-010
计量器具使用、检定记录
30
质量管理记录-011
质量事故调查处理记录
31
质量管理记录-012
不良事件调查、报告记录
32
质量管理记录-013
医疗器械召回记录
33
质量管理记录-014
质量管理制度执行情况检查和考核记录
34
质量管理档案-001
员工健康检查档案
35
质量管理档案-002
员工培训档案
36
质量管理档案-003
销售人员和销售委托书档案
37
质量管理档案-004
供货方质量相关档案
38
质量管理档案-005
进货、验收、养护、出库等相关记录、凭证档案
39
质量管理档案-006
用户相关档案
40
质量管理档案-007
设施和设备及定期检查、维修、保养档案
41
质量管理档案-008
计量器具管理档案
42
质量管理档案-009
不良事件监测/召回及报告相关档案
43
质量管理档案-010
其他质量相关档案
44
设备设施验证-001
冷库验证方案及测试报告（如有）
45
设备设施验证-002
冷藏车验证方案及测试报告（如有）
46
设备设施验证-003
车载冰箱验证方案及测试报告（如有）
47
设备设施验证-004
温湿度自动监测系统验证方案及测试报告（如有）
48
设备设施确认-001
二、医疗器械经营质量管理制度、 工作程序目录及具体内容
医疗器械经营质量管理制度目录
1. 质量管理机构（质量管理人员）职责 qx-001 2. 质量管理规定 qx-002
3. 采购、收货、验收管理制度 qx-003
4. 首营企业和首营品种质量审核制度 qx-004 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度 qx-005 6. 销售和售后服务管理制度 qx-006 7. 不合格医疗器械管理制度 qx-007 8. 医疗器械退、换货管理制度 qx-008
9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 qx-009 10.医疗器械召回管理制度 qx-010
11.设施设备维护及验证和校准管理制度 qx-011 12.卫生和人员健康状况管理制度 qx-012 13.质量管理培训及考核管理制度 qx-013
14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 qx-014 15.购货者资格审查管理制度 qx-015 16.医疗器械追踪溯管理制度 qx-016
17.质量管理制度执行情况考核管理制度 qx-017 18.质量管理自查制度 qx-018
19.医疗器械进货查验记录制度 qx-019
20.医疗器械销售记录制度 qx-020第 3 页 共 39 页
医疗器械经营质量工作程序目录
1. 质量管理文件管理程序 qx-2-001 2. 质量管理记录工作程序 qx-2-002 3. 医疗器械购进管理工作程序 qx-2-003 4. 医疗器械验收管理工作程序 qx-2-004 5. 医疗器械贮存及养护工作程序 qx-2-005 6. 医疗器械出入库管理工作程序 qx-2-006 7. 医疗器械运输管理工作程序 qx-2-007 8. 医疗器械销售管理程序 qx-2-008 9. 医疗器械售后服务管理程序 qx-2-009 10. 不合格品管理工作程序 qx-2-010
11. 购进退出及销后退回管理程
三、医疗器械经营企业工作程序文件目录怎么写
1 质量管理制度-001 质量组织机构
2 质量管理制度-002 有关部门、组织和人员的质量责任
3 质量管理制度-003 质量否决的规定
4 质量管理制度-004 质量管理考核与评估的规定
5 质量管理制度-005 首营企业和首营品种审核的规定
6 质量管理制度-006 采购管理规定
7 质量管理制度-007 量验收的管理规定
8 质量管理制度-008 仓储保管、养护和出库复核的管理
9 质量管理制度-009 销售和售后服务的管理
10 质量管理制度-010 有关记录、凭证和档案的管理
11 质量管理制度-011 医疗器械追溯性规定
12 质量管理制度-012 质量信息的管理
13 质量管理制度-013 不合格品管理规定
14 质量管理制度-014 医疗器械不良事件监测和报告规定
15 质量管理制度-015 医疗器械召回规定
16 质量管理制度-016 卫生和人员健康状况的管理
17 质量管理制度-017 重要仪器设备管理
18 质量管理制度-018 计量器具管理
19 质量管理制度-019 质量方面的教育、培训及考核的规定等
20 质量管理记录-001 首营企业/首营品种审核记录
21 质量管理记录-002 购进记录
22 质量管理记录-003
23 质量管理记录-004 在库养护、检查记录
24 质量管理记录-005 出库、运输、销售记录
25 质量管理记录-006 质量查询、投诉、抽查情况记录
26 质量管理记录-007 退货记录
27
质量管理记录-008
不合格品处置相关记录
28
质量管理记录-009
仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录
29
质量管理记录-010
计量器具使用、检定记录
30
质量管理记录-011
质量事故调查处理记录
31
质量管理记录-012
不良事件调查、报告记录
32
质量管理记录-013
医疗器械召回记录
33
质量管理记录-014
质量管理制度执行情况检查和考核记录
34
质量管理档案-001
员工健康检查档案
35
质量管理档案-002
员工培训档案
36
质量管理档案-003
销售人员和销售委托书档案
37
质量管理档案-004
供货方质量相关档案
38
质量管理档案-005
进货、验收、养护、出库等相关记录、凭证档案
39
质量管理档案-006
用户相关档案
40
质量管理档案-007
设施和设备及定期检查、维修、保养档案
41
质量管理档案-008
计量器具管理档案
42
质量管理档案-009
不良事件监测/召回及报告相关档案
43
质量管理档案-010
其他质量相关档案
44
设备设施验证-001
冷库验证方案及测试报告（如有）
45
设备设施验证-002
冷藏车验证方案及测试报告（如有）
46
设备设施验证-003
车载冰箱验证方案及测试报告（如有）
47
设备设施验证-004
温湿度自动监测系统验证方案及测试报告（如有）
48
设备设施确认-001
