一、无菌医疗器械与植入医疗器械如何界定
*****无菌医疗器械指的是产品最终提供状态为无菌的器械，种类比较多啦，有使用无菌加工技术进行制造的产品，也有经过环氧乙烷灭菌、辐照灭菌等得到的最终无菌的产品
（一般厂家常用eo环氧乙烷灭菌，γ射线gamma辐照灭菌，医疗结构的医院等常用steam高温蒸汽灭菌，小型eo灭菌器，plasma等离子灭菌，甲醛灭菌等等。
如
纱布，手术衣，洞巾，医用导管，人工关节，探针
高频手术电刀笔，球囊支架等（基本植入的都是无菌的）
*****植入性医疗器械：通过外科手段全部或部分插入人体或自然腔口中或替代上表皮或眼表面，并在体内至少存留30天，且只能通过外科或内科手段取出。如：骨钉、骨板、人工器官、心脏支架，人工关节，心脏起搏器等（总的来说分两类，一类是无源植入器械，包括骨与关节替代物、心血管植入物、人工心脏瓣膜、乳房植入物、眼内晶体植入物、血管支架、人工器官等；另一类是有源植入器械。包括植入式心脏起搏器、植入式人工耳蜗、植入式神经刺激器、植入式机电心脏循环系统等）
-区别于介入器械哦----介入医疗器械：通过外科手段插入人体或自然腔口中，进行短时间的治疗或检查，治疗或检查完毕即取出。如：血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、动静脉测压导管、一次性介入治疗仪探头等。-----
一般介入
植入的
基本也是无菌的！
二、一次性使用无菌医疗器械6815代表什么?
6815是医疗器械分类目录规定的注射穿刺器械的代码，
而一次性使用无菌医疗器械（如一次性使用无菌注射针）归在这个分类里面。
具体可以上国家药监局网站上查看医疗器械分类目录。
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三、医疗器械不锈钢管需要符合什么标准 ？
医疗器械不锈钢管需要符合什么标准
法规政策
医疗器械用不锈钢针管检测项目及标
一、医用不锈钢针管钢性检测
1. 检测项目：
医用不锈钢针管钢性检测
2. 检测目的：
医用不锈钢针管是是使用范围广泛的一种医疗器械，通过长期针对注射器尤其是一次性使用无菌注射器的临床调查及讨论研究作者认为，who组织的注射安全三原则是一次性使用无菌注射器应该遵循的上位原则，而仅仅满足此上位原则的一次性使用无菌注射器还不能称为完美的器械；因为作为器械不仅要满足安全的上位原则，同时还要满足社会责任、医疗机构以及生产厂家各环节的不同要求和原则才能够称得上完美。为此，国家食品药品监督重总局将加强对医用不锈钢针管的质量管理。钢性不合格的医疗器械用硬直不锈钢针管在注射的过程中有发生断裂的危险，对病患造成二次伤害。而且国家标准gb 18457-2015中也要求医疗器械用硬直不锈钢针管钢性检测指标。
3. 检测参照标准：
gb/t 18457-2015《制造医疗机械用不锈钢针》标准中规定用于人体皮内、皮下、肌肉和静脉的注射针针管和其他医疗器械用硬直不锈钢针管的挠度值测定。
4. 检测方法：
设备：医用不锈钢针管钢性测试仪
二、针管用不锈钢精密冷轧钢带检测
1. 检测项目：
医用不锈钢针管钢带尺寸、外形、重量、允许偏差、力学性能及耐腐蚀性能检测
2. 检测参照标准：
gb/t 21074-2007 《针管用不锈钢精密冷轧钢带
卫生级不锈钢管主要应用于食品，饮料，酒类，生物工程等生产设备及流水线。
主要是针对不锈钢管的表面光洁度，禁油度以及钝化层进行要求；
1.
表面光洁度：针对钢管的内外表面进行抛光处理，使得钢管表面呈亮面；也就是我们常说的镜面。主要是防止管内走的流体物质在管内形成挂壁，时间长了容易污染而且形成管内堵塞。
2.钝化层：抛光完成后需将钢管放入钝化池进行浸泡，用酸性钝化液将钢管表面氧化形成钝化层，以达到钢管的抗腐蚀效果。
3.禁油度：钝化完成后进行禁油清洗，将钢管表面的油污等去除。完成后需用油脂分析仪进行检验。主要防止管壁本身的油污污染到管内走的流体物质
